Wenn Arzneimittelrecht zum Strafrecht wird

Haben Sie eine Vorladung wegen eines möglichen Verstoßes gegen das Arzneimittelgesetz erhalten? Fragen Sie sich, welche Strafen Ihnen drohen könnten und wie Sie sich am besten verhalten sollten?

Verstöße gegen das Arzneimittelgesetz gehören zu den komplexesten Bereichen des Strafrechts. Sie betreffen nicht nur Apotheker und Pharmaunternehmen, sondern auch Ärzte, Heilpraktiker, Händler und zunehmend Privatpersonen, die beispielsweise über das Internet Medikamente vertreiben oder bestellen. Das Arzneimittelgesetz soll die Bevölkerung vor gesundheitlichen Gefahren durch unsichere, unwirksame oder falsch gekennzeichnete Arzneimittel schützen. Die strafrechtlichen Konsequenzen bei Verstößen sind entsprechend ernst zu nehmen.

Die rechtliche Bewertung solcher Fälle erfordert sowohl strafrechtliches als auch pharmazeutisches und verwaltungsrechtliches Fachwissen. Dabei spielen oft technische Details eine entscheidende Rolle für die Beurteilung, ob überhaupt ein Verstoß vorliegt und wie gravierend dieser einzustufen ist. Die Bandbreite möglicher Verstöße reicht vom Inverkehrbringen nicht zugelassener Arzneimittel über Verstöße gegen die Verschreibungspflicht bis hin zum gewerbsmäßigen Handel mit gefälschten Medikamenten.

Rechtliche Grundlagen: Das Arzneimittelgesetz und seine Strafvorschriften

Das Arzneimittelgesetz als Schutzgesetz

Das Arzneimittelgesetz (AMG) regelt in Deutschland die Zulassung, Herstellung, Kennzeichnung, Abgabe und Überwachung von Arzneimitteln. Es dient dem Schutz der Gesundheit von Menschen und Tieren vor den Risiken, die von Arzneimitteln ausgehen können. Das Gesetz stellt hohe Anforderungen an die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln.

Die strafrechtlichen Vorschriften finden sich hauptsächlich in den §§ 95 bis 98 AMG. Diese Normen bilden ein eigenständiges Nebenstrafrecht, das durch zahlreiche Verordnungen und EU-Regelungen ergänzt wird. Dabei unterscheidet das Gesetz zwischen Straftaten und Ordnungswidrigkeiten, wobei die Übergänge teils fließend sind und von der konkreten Gefährdungslage abhängen.

Zentrale Straftatbestände im Arzneimittelgesetz

§ 95 AMG – Strafvorschriften ist die zentrale Norm für Arzneimittelstraftaten. Sie enthält einen umfangreichen Katalog strafbarer Handlungen mit unterschiedlichen Strafrahmen:

§ 95 Abs. 1 AMG bedroht verschiedene Verstöße mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe. Dazu gehören etwa das Herstellen, Inverkehrbringen oder Verbringen von Arzneimitteln ohne erforderliche Erlaubnis, das Abweichen von zugelassenen Herstellungsverfahren oder das Inverkehrbringen gefälschter Arzneimittel.

Besonders schwere Fälle nach § 95 Abs. 3 AMG werden mit einer Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren bestraft. Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Täter durch die Tat die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen gefährdet, aus grobem Eigennutz handelt oder gewerbsmäßig oder als Mitglied einer Bande agiert, die sich zur fortgesetzten Begehung solcher Taten verbunden hat.

§ 96 AMG enthält spezielle Strafvorschriften für den Verkehr mit Betäubungsmitteln, die als Arzneimittel zugelassen sind. Hier überschneidet sich das AMG mit dem Betäubungsmittelgesetz (BtMG), wobei das BtMG häufig als speziellere Norm vorgeht.

§ 97 AMG regelt Bußgeldvorschriften bei Ordnungswidrigkeiten.

Das Verhältnis zu anderen Strafvorschriften

Arzneimittelverstöße können mit anderen Straftaten zusammentreffen. Besonders häufig sind Überschneidungen mit:

Betrug (§ 263 StGB) – etwa wenn minderwertige oder gefälschte Medikamente als Originalware verkauft werden

Betäubungsmitteldelikte (§§ 29 ff. BtMG) – wenn es um den Handel mit verschreibungspflichtigen Betäubungsmitteln geht

Körperverletzungsdelikte (§§ 223 ff. StGB) – wenn durch fehlerhafte oder gefälschte Medikamente Gesundheitsschäden entstehen
In solchen Fällen ist zu prüfen, welche Vorschriften konkurrieren oder ob mehrere Straftatbestände erfüllt sind. Die rechtliche Bewertung dieser Konkurrenzverhältnisse hat erheblichen Einfluss auf das zu erwartende Strafmaß.

Strafmaß bei Verstößen gegen das Arzneimittelgesetz

Standardfälle: Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe

Die Mehrzahl der Arzneimittelverstöße wird nach § 95 Abs. 1 AMG mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe geahndet. Dieser Strafrahmen gilt für eine Vielzahl verschiedener Tathandlungen, darunter:

Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne die erforderliche Zulassung oder Registrierung stellt einen der häufigsten Verstöße dar. Dies betrifft beispielsweise den Vertrieb von im Ausland zugelassenen, aber in Deutschland nicht registrierten Präparaten oder den Handel mit selbst hergestellten Medikamenten ohne pharmazeutische Qualifikation.

Verstöße gegen die Verschreibungspflicht liegen vor, wenn verschreibungspflichtige Medikamente ohne gültiges Rezept abgegeben werden. Dies kann Apotheker, Ärzte, aber auch Online-Händler betreffen, die rezeptpflichtige Medikamente ohne entsprechende Kontrollen versenden.

Das Herstellen von Arzneimitteln ohne die erforderliche Herstellungserlaubnis ist ebenfalls strafbar. Dies kann bereits bei der Herstellung von Rezepturen in nicht zugelassenen Räumlichkeiten oder durch nicht qualifiziertes Personal relevant werden.

Freiheitsstrafen bis zu zwei Jahren können in der Regel zur Bewährung ausgesetzt werden, sofern keine ungünstigen Prognosen vorliegen. Bei Strafen über zwei Jahren bis drei Jahren ist eine Strafaussetzung nur unter engen Voraussetzungen möglich.

Besonders schwere Fälle: Freiheitsstrafe von einem bis zehn Jahren

Deutlich höher liegt das Strafmaß bei besonders schweren Fällen nach § 95 Abs. 3 AMG. Hier sieht das Gesetz eine Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren vor. Dieser Strafrahmen greift insbesondere in folgenden Konstellationen:

Gefährdung einer großen Zahl von Menschen liegt vor, wenn die Tat darauf angelegt ist oder zumindest billigend in Kauf genommen wird, dass eine unbestimmte Vielzahl von Personen potentiell geschädigt werden könnte. Dies ist etwa der Fall beim großangelegten Vertrieb gefälschter Krebsmedikamente oder unwirksamer Antibiotika.

Handeln aus grobem Eigennutz bedeutet, dass der Täter ein besonders verwerfliches Gewinnstreben zeigt und dabei gesundheitliche Risiken für andere bewusst ignoriert. Dies wird häufig bei organisiertem Arzneimittelbetrug angenommen, wenn hohe Profite auf Kosten der Patientensicherheit erzielt werden.

Bandenmäßiges Handeln erfordert den Zusammenschluss von mindestens drei Personen zur fortgesetzten Begehung von Arzneimittelstraftaten. Diese Qualifikation ist insbesondere bei international agierenden Fälscherbanden relevant.

Fahrlässige Verstöße

§ 97 AMG erfasst fahrlässige Verstöße gegen das Arzneimittelgesetz. Fahrlässigkeit liegt vor, wenn der Täter die im Verkehr erforderliche Sorgfalt außer Acht lässt und dadurch den Tatbestand verwirklicht, ohne dies zu wollen oder billigend in Kauf zu nehmen.

Typische Fälle fahrlässiger Arzneimittelverstöße sind:

Dokumentationsfehler bei der Arzneimittelherstellung, durch die nachträglich nicht mehr überprüfbar ist, ob die Qualitätsstandards eingehalten wurden

Versehentliche Abgabe eines verschreibungspflichtigen Medikaments ohne Rezept durch Verwechslung oder unzureichende Kontrolle

Unbeabsichtigte Überschreitung von Lagerhöchstmengen oder Verfall von Lagerbeständen durch unzureichende Organisation

Bei fahrlässigen Verstößen wird häufig eine Geldstrafe verhängt. Freiheitsstrafen bleiben in der Regel Fällen vorbehalten, in denen die Sorgfaltspflichtverletzung besonders gravierend war oder konkrete Gesundheitsschäden eingetreten sind.

Strafzumessungsfaktoren im Einzelfall

Die konkrete Strafe innerhalb des gesetzlichen Strafrahmens wird nach § 46 StGB unter Berücksichtigung aller strafmildernd und strafschärfend wirkenden Umstände bemessen. Bei Arzneimittelverstößen spielen folgende Faktoren eine besondere Rolle:

Umfang und Dauer der Tatbegehung: Handelt es sich um einen einmaligen Vorfall oder um systematisches, über längere Zeit angelegtes Verhalten?

Höhe des erzielten oder angestrebten Gewinns: Je höher der wirtschaftliche Vorteil, desto strafschärfender wirkt dies.

Konkrete Gefährdung oder Schädigung: Sind tatsächlich Gesundheitsschäden eingetreten oder bleibt es bei einer abstrakten Gefährdung?

Täterpersönlichkeit und Vorleben: Liegt eine einschlägige Vorstrafe vor? Welchen beruflichen Hintergrund hat der Täter?

Verhalten nach der Tat: Zeigt der Täter Reue und Einsicht? Ist er kooperativ im Verfahren?

Geständnis: Ein umfassendes Geständnis wirkt in der Regel erheblich strafmildernd und kann zu einer Strafreduzierung von bis zu einem Drittel führen.

Praktische Handlungsempfehlungen

Verhalten bei Durchsuchung und Beschlagnahme

Wenn Sie mit einer Durchsuchung konfrontiert werden, beachten Sie folgende Grundregeln:

• Bleiben Sie ruhig und sachlich. Leisten Sie keinen Widerstand, da dies als eigenständige Straftat gewertet werden kann.
• Machen Sie von Ihrem Aussageverweigerungsrecht Gebrauch. Sie sind nicht verpflichtet, sich zu den Vorwürfen zu äußern oder bei der Beweiserhebung mitzuwirken.
• Dokumentieren Sie wenn möglich die Durchsuchung, etwa durch Notizen über beschlagnahmte Gegenstände und anwesende Beamte.
• Fordern Sie einen Durchsuchungsbeschluss und prüfen Sie dessen formale Rechtmäßigkeit.
• Kontaktieren Sie umgehend einen Strafverteidiger, noch bevor Sie bei der Polizei oder Staatsanwaltschaft aussagen.

Das Aussageverhalten im Ermittlungsverfahren

Die Entscheidung, ob und in welchem Umfang Sie sich zu den Vorwürfen äußern sollen, ist von strategischer Bedeutung und sollte nie ohne vorherige Rücksprache mit einem Verteidiger getroffen werden.

Schweigen oder Aussagen? Grundsätzlich empfiehlt sich zunächst das vollständige Schweigen bis zur Akteneinsicht. Nach Prüfung der Ermittlungsakte kann dann gemeinsam mit dem Verteidiger entschieden werden, ob und wie eine Einlassung erfolgen soll.

Gefahren voreiliger Aussagen: Häufig werden in frühen Vernehmungen Angaben gemacht, die sich später als nachteilig erweisen, weil wichtige Zusammenhänge noch nicht bekannt waren. Einmal gemachte Aussagen können später nicht mehr ohne weiteres widerrufen oder korrigiert werden.

Strategische Einlassung: Wenn nach gründlicher Prüfung eine Einlassung ratsam erscheint, sollte diese präzise vorbereitet und auf die wesentlichen Punkte beschränkt werden. Ein Geständnis kann erheblich strafmildernd wirken, muss aber gut überlegt und umfassend sein.

Bedeutung der Akteneinsicht

Die frühzeitige und vollständige Akteneinsicht ist bei Arzneimittelverstößen besonders wichtig, da diese Verfahren häufig auf umfangreichen Ermittlungen, Sachverständigengutachten und komplexen technischen Dokumenten basieren.

Ein erfahrener Verteidiger wird die Akten systematisch auf folgende Punkte prüfen:

• Sind alle Tatbestandsmerkmale des vorgeworfenen Delikts tatsächlich erfüllt?
• Wurde das Beweismaterial rechtmäßig erlangt? Sind Durchsuchungen und Beschlagnahmen formell korrekt erfolgt?
• Gibt es Sachverständigengutachten und sind diese fachlich nachvollziehbar und vollständig?
• Welche Beweise sprechen für und gegen den Beschuldigten?
• Liegen Verfahrensfehler vor, die zu einem Beweisverwertungsverbot führen könnten?
• Sind alternative Verfahrensausgänge (Verfahrenseinstellung, Strafbefehl) möglich?

Checkliste: So verhalten Sie sich bei Verdacht auf Arzneimittelverstöße

Im Vorfeld eines Verfahrens:

• Prüfen Sie regelmäßig, ob Ihre Geschäftspraxis den aktuellen rechtlichen Anforderungen entspricht
• Dokumentieren Sie alle relevanten Geschäftsvorgänge sorgfältig
• Holen Sie bei Unklarheiten rechtliche Beratung ein, bevor Probleme entstehen
• Schulen Sie Ihre Mitarbeiter zu den rechtlichen Anforderungen im Arzneimittelverkehr
• Etablieren Sie interne Compliance-Strukturen zur Vermeidung von Verstößen

Bei Durchsuchung oder Beschlagnahme:

• Bewahren Sie Ruhe und kooperieren Sie mit den Beamten
• Verlangen Sie die Vorlage des Durchsuchungsbeschlusses
• Machen Sie keine spontanen Aussagen zur Sache
• Notieren Sie sich Namen der anwesenden Beamten und beschlagnahmte Gegenstände
• Kontaktieren Sie umgehend einen Strafverteidiger

Nach Einleitung eines Ermittlungsverfahrens:

• Beauftragen Sie einen auf Arzneimittelstrafrecht spezialisierten Verteidiger
• Machen Sie von Ihrem Aussageverweigerungsrecht Gebrauch
• Lassen Sie Akteneinsicht nehmen und die Beweislage prüfen
• Besprechen Sie mit Ihrem Verteidiger eine Verteidigungsstrategie
• Prüfen Sie Möglichkeiten einer Verfahrenseinstellung
• Bereiten Sie sich gründlich auf Vernehmungen vor

Während des laufenden Verfahrens:

• Halten Sie engen Kontakt zu Ihrem Verteidiger
• Informieren Sie diesen über alle relevanten Entwicklungen
• Befolgen Sie die strategischen Empfehlungen Ihres Verteidigers
• Dokumentieren Sie alle verfahrensrelevanten Vorgänge
• Sorgen Sie für die notwendigen finanziellen Mittel zur Verfahrensführung

Für Unternehmen und Praxen:

• Implementieren Sie ein Compliance-Management-System
• Führen Sie regelmäßige Risikoanalysen durch
• Benennen Sie klare Verantwortlichkeiten für rechtskonforme Abläufe
• Dokumentieren Sie Schulungen und Qualitätssicherungsmaßnahmen

Warum spezialisierte Verteidigung bei Arzneimittelverstößen entscheidend ist

Verstöße gegen das Arzneimittelgesetz gehören zu den komplexesten Bereichen des Strafrechts. Sie erfordern sowohl tiefes strafrechtliches Verständnis als auch Kenntnisse des Arzneimittelrechts, des Verwaltungsrechts und häufig auch technisches pharmazeutisches Fachwissen.

Die Strafrahmen reichen von Geldstrafen bei fahrlässigen Bagatellverstößen bis zu Freiheitsstrafen von bis zu zehn Jahren bei schweren Fällen. Die konkrete Strafe hängt von einer Vielzahl von Faktoren ab, die jeweils gründlich geprüft und in die Verteidigungsstrategie einbezogen werden müssen.

Häufig bestehen gute Chancen, eine Verfahrenseinstellung zu erreichen oder zumindest das Strafmaß erheblich zu reduzieren. Voraussetzung ist jedoch eine frühzeitige, strategisch durchdachte und auf die Besonderheiten des Arzneimittelstrafrechts spezialisierte Verteidigung.

Wenn Sie mit dem Vorwurf eines Arzneimittelverstoßes konfrontiert sind, sollten Sie nicht zögern, sich umgehend fachkundige Unterstützung zu holen. Je früher eine kompetente Verteidigung eingeschaltet wird, desto besser sind in der Regel die Erfolgsaussichten.

Sie haben eine Vorladung erhalten oder ein Ermittlungsverfahren wegen Verstoßes gegen das Arzneimittelgesetz wurde gegen Sie eingeleitet? Rechtsanwalt & Strafverteidiger Christian Isselhorst steht Ihnen mit Erfahrung im Strafrecht zur Seite. Mit Fokussierung auf strafrechtliche Mandate können Sie sich auf eine engagierte Verteidigung Ihrer Rechte verlassen. Nutzen Sie die Möglichkeit einer Ersteinschätzung und kontaktieren Sie die Kanzlei. Eine ehrliche Bewertung Ihrer Situation und transparente Beratung sind garantiert.